微生态活菌制品
来源:    发布时间: 2018-03-12 09:34   35 次浏览   大小:  16px  14px  12px
生产用菌种

生产用菌种应按照“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定建立种子批系统。

菌种的属、种型分类鉴定,应依据最新版伯杰氏细菌系统鉴定手册(Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology)和伯杰氏细菌命名手册(Bergey’s Manual of DeterminativeBacteriology)的有关规定,包括形态、生长代谢特性检查,原始种子或主种子还应作遗传特性和抗生素敏感性等检查。

三级种子批常规检查包括培养特性及染色镜检、生化反应、毒性试验,除另有规定外,原始种子或主种子批还需进行以下检查:细菌代谢产物-脂肪酸测定、遗传特性分析、抗生素敏感性试验、稳定性试验。

微生物鉴定指导原则(通则9204)

微生物鉴定是药品微生物检验中的重要环节,药典附录相应章节中对检出微生物的鉴定做了明确规定,如“非无菌产品的微生物检查:控制菌检查”(通则1106)中选择培养基或指示培养基上发现的疑似菌落需进行鉴定;对“无菌检查法”(通则1101)的阳性实验结果中分离的微生物进行鉴定,以判定试验是否重试;药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(通则9203)中建议对洁净室和其他受控环境分离到的微生物进行鉴定,以掌握环境微生物污染情况,有助于污染调查。此外,在药品生产中,有时亦需对药物原料、辅料、制药用水、生产环境、中间产物和终产品中检出的微生物进行适当水平的鉴定。

微生物鉴定内容包括待检菌的分离纯化、氧化酶试验、过氧化氢酶试验、凝固酶试验、培养特征、细胞特征、生理学特征、生化反应、抗生素敏感性、血清学特征、脂肪酸、微生物毒素、全细胞组分、DNA-DNA杂交、GC摩尔百分含量、PCR反应、16S rRNA序列、18S rRNA序列、MLST、DNA探针、核糖体分型、限制性酶切片段图谱等。

菌株水平的鉴定在污染调查过程中非常有用,当产品中的微生物数量高于建议水平或出现异常高的微生物检出率时尤其适用。菌株水平的鉴定在无菌工艺中也很重要,在无菌试验结果阳性和培养基灌装等模拟工艺失败时,必须对检出的微生物进行评估。菌株水平鉴定技术方法包括限制性核酸内切酶酶解、Southern杂交、PFGE、全基因组测序、血清型等。

容量:        500克/包    shēng huà shì jì        中国蓝蔷薇酸琼脂
容量:        1米    shēng huà shì jì        中国兰琼脂平板
容量:        10片/箱    shēng huà shì jì        质粒提取试剂盒
容量:    RT    支    shēng huà shì jì        制霉菌素检定培养基
容量:    保存:-20℃    10克    shēng huà shì jì        指示选择性培养基基础
容量:        100克    shēng huà shì jì        植物血球凝集素PHA-P
容量:    RT    25克    shēng huà shì jì        植物血球凝集素PHA-M
容量:        25克    shēng huà shì jì        植物血球凝集素
容量:    RT    支    shēng huà shì jì        植物琼脂
容量:    RT    5克    shēng huà shì jì        植物凝胶
容量:        100克    shēng huà shì jì        植酸钠盐水合物
容量:        25克    shēng huà shì jì        植酸钠

 

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